Kryteria dla ośrodków badawczych

Aby wziąć udział w badaniu IMPACT, ośrodek badawczy musi uzyskać zgodę miejscowej komisji etycznej, a także upoważnienie do prowadzenia badań klinicznych z odpowiedniej instytucji nadzorującej. Dodatkowo każdy kraj, w którym toczy się badanie IMPACT, musi wybrać sponsora, który będzie odpowiedzialny za prowadzenie badania w danym kraju.

Ośrodki badawcze muszą także mieć możliwość:

• zapewnienia dostępu do pełnego poradnictwa genetycznego i badań genetycznych;
  
• zapewnienia dostępu do poradnictwa urologicznego i onkologicznego, a także udzielenia wsparcia psychologicznego;
  
• prowadzenia w razie potrzeby oceny poziomu PSA oraz biopsji gruczołu krokowego;
  
• zapewnienia przeprowadzenia przez patologa analizy histopatologicznej wycinków tkanki gruczołu krokowego.

Poradnictwo i badania genetyczne muszą obejmować: dokładną ocenę ryzyka wystąpienia raka na podstawie szczegółowego wywiadu rodzinnego; staranne przechowywanie dokumentów zgodnie z wymogami miejscowych przepisów o ochronie danych; współpracę z laboratorium prowadzącym badania molekularne spełniającym krajowe wytyczne co do gwarancji jakości; poradnictwo genetyczne z badaniami genetycznymi; w zależności od potrzeb dostęp pacjentów do dodatkowego poradnictwa lub pomocy psychologicznej.

Jeżeli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące powyższych informacji, prosimy skontaktować się z administratorem IMPACT, który z przyjemnością omówi z Państwem wszystkie wątpliwości. Możemy także zaoferować ośrodkom badawczym pomoc w spełnianiu wymienionych kryteriów w ramach współpracy przy badaniu IMPACT.

Następny temat: >> Kryteria włączania pacjentów